Nuovo regolamento MDR

L’impatto del nuovo regolamento MDR sugli studi clinici

Nuovo regolamento MDR

Il modello organizzativo sanitario, con tutti i processi che ne derivano, sta vivendo un profondo cambiamento strutturale, con importanti implicazioni nel medio-lungo termine.

L’invecchiamento della popolazione e la conseguente riconversione di un’ampia serie di servizi socio-assistenziali e sanitari rappresentano oggi una sfida a cui è necessario rispondere con soluzioni innovative e coordinate. Una di queste attiene ad un indispensabile adeguamento delle tecnologie alla necessità di supporto dei processi diagnostici e terapeutici, nella direzione di una crescente e rapida modernizzazione di questi ultimi. A tale scopo, va ripensata la modalità con la quale oggi l’innovazione può essere implementata, tenendo in considerazione i vincoli di spesa corrente e i piani di contenimento atti a rispettarli. Da qui, l’importanza di applicare strumenti di valutazione dell’impatto delle tecnologie in ambito ospedaliero, propri dell’Health Technology Assessment (HTA).

A queste esigenze si affiancano le novità in ambito normativo introdotte dal nuovo regolamento MDR – Medical Device Regulation per i dispositivi medici venduti in Europa, entrato in vigore il 26 maggio 2017, che stabilisce, tra i punti salienti, che i  produttori di medical device devono:

  • condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato
  • raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza
  • fornire i dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi, in particolare nel caso delle classi di rischio più elevate

Negli ultimi anni si è, infine, registrato un cambiamento epocale in tema di Public Procurement: con il nuovo Codice degli Appalti e l’introduzione dei Soggetti Aggregatori come stazioni appaltanti sono state, infatti, fortemente condizionate le modalità di acquisto delle Regioni, in funzione delle quali le Aziende devono evolvere le loro modalità di presidio sul Cliente.

Andrea Fasciani

Project Manager
CD Pharma Group s.r.l edpharmacie.fr.