Sistema di identificazione dei DM e IVD (UDI)

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Gli enti regolatori nazionali e internazionali (FDA, NHS e da ultimo l’UE) hanno adottato, o stanno adottando sistemi innovativi volti a favorire la tracciabilità/rintracciabilità dei dispositivi medici tramite l’utilizzo del sistema UDI.

La tua azienda è conforme?

 Cos’è l’UDI?

L’UDI è una serie di caratteri numerici e alfanumerici basati su uno standard globale che identifica univocamente un dispositivo medico. E’ composto da due elementi:

  • L’UDI DI, che identifica un modello di dispositivo
  • L’UDI PI, che identifica un dispositivo specifico

Su ogni etichetta, packaging o in casi particolari anche sul dispositivo, dovrà essere inserito il codice UDI sia in formato leggibile dall’uomo sia in formato leggibile da macchine (tecnologia AIDC).

Cosa devono fare le aziende

L’applicazione dell’UDI non richiede la semplice apposizione sul prodotto di un nuovo codice a barre. Al contrario, l’introduzione del sistema UDI può essere considerata una delle più importanti innovazioni regolatorie degli ultimi anni.

I regolamenti e le direttive richiedono adempimenti molto articolati come ad esempio l’inserimento di un set di informazioni all’interno dei database regolatori (GUDID o EUDAMED), informazioni, che possono differire da Ente ad Ente.

L’adeguamento alle norme regolatorie deve pertanto essere adeguatamente pianificato e considerato dalle aziende almeno sotto i seguenti profili:

  • Verifica delle informazioni richieste da ciascun ente;
  • Ricerca nei propri sistemi delle informazioni necessarie alla registrazione all’interno dei database regolatori;
  • Inserimento delle informazioni (manuale o automatizzato)
  • Adozione di processi e infrastrutture volte alla gestione della serializzazione o alla gestione dei lotti

Cosa offriamo

Assobiomedica Servizi e il suo partner XelionTech sono disponibili a fornirti tutto il supporto necessario per affrontare efficacemente il processo di adeguamento alle nuove normative. In particolare sono previste le seguenti soluzioni applicative:

  • Servizi applicativi di tracciabilità secondo gli standard internazionali;
  • Servizi applicativi di Data Management per la raccolta e pubblicazione dei dati di prodotto secondo le normative nazionali e internazionali;
  • Servizi di assistenza per l’inserimento manuale delle informazioni nelle banche dati.

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L’ADEGUAMENTO EFFICACE.

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