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Nuovo regolamento MDR

L’impatto del nuovo regolamento MDR sugli studi clinici

Nuovo regolamento MDR

Il modello organizzativo sanitario, con tutti i processi che ne derivano, sta vivendo un profondo cambiamento strutturale, con importanti implicazioni nel medio-lungo termine.

L’invecchiamento della popolazione e la conseguente riconversione di un’ampia serie di servizi socio-assistenziali e sanitari rappresentano oggi una sfida a cui è necessario rispondere con soluzioni innovative e coordinate. Una di queste attiene ad un indispensabile adeguamento delle tecnologie alla necessità di supporto dei processi diagnostici e terapeutici, nella direzione di una crescente e rapida modernizzazione di questi ultimi. A tale scopo, va ripensata la modalità con la quale oggi l’innovazione può essere implementata, tenendo in considerazione i vincoli di spesa corrente e i piani di contenimento atti a rispettarli. Da qui, l’importanza di applicare strumenti di valutazione dell’impatto delle tecnologie in ambito ospedaliero, propri dell’Health Technology Assessment (HTA).

A queste esigenze si affiancano le novità in ambito normativo introdotte dal nuovo regolamento MDR – Medical Device Regulation per i dispositivi medici venduti in Europa, entrato in vigore il 26 maggio 2017, che stabilisce, tra i punti salienti, che i  produttori di medical device devono:

  • condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato
  • raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza
  • fornire i dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi, in particolare nel caso delle classi di rischio più elevate

Negli ultimi anni si è, infine, registrato un cambiamento epocale in tema di Public Procurement: con il nuovo Codice degli Appalti e l’introduzione dei Soggetti Aggregatori come stazioni appaltanti sono state, infatti, fortemente condizionate le modalità di acquisto delle Regioni, in funzione delle quali le Aziende devono evolvere le loro modalità di presidio sul Cliente.

Andrea Fasciani

Project Manager
CD Pharma Group s.r.l edpharmacie.fr.

Trattativa diretta su acquistinretepa.it : la nuova modalità di acquisto

ASBM Servizi fa parte dell’iniziativa Sportello MePA (Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione) di Consip, per aiutare le aziende quotidianamente nella gestione dei prodotti su www.acquistiretepa.it .

La visibilità nei confronti della Pubblica Amministrazione è fondamentale per essere presenti sul mercato e garantire la totale trasparenza degli acquisti pubblici.

Recentemente alle opzioni di acquisto della Pubblica Amministrazione, Ordine diretto (ODA) e Richiesta di offerta (RdO), si è aggiunta una terza modalità: la Trattativa diretta.

Questa procedura di negoziazione, in versione semplificata rispetto alla RDO, si rivolge a un unico operatore economico.

Sul sito www.acquistinretepa.it è possibile scaricare la guida alla risposta di una Trattativa Diretta da parte dell’impresa.
I riferimenti normativi sono l’affidamento diretto, con procedura negoziata, ai sensi dell’art.36, comma 2, lettera A) – D.Lgs. 50/2016 e la procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, con un solo operatore economico, ai sensi dell’art.63 D https://rxcare.co.uk/cialis-online-uk/.Lgs. 50/2016.

Razionalizzazione degli acquisti: dove trovare i dati pubblici

Dal 29 settembre il MEF e Consip rendono visibili, tramite il Portale Open Data http://dati.consip.it/, i dati del Programma per la razionalizzazione degli acquisti. Analisi degli ordini, del transato diviso per categorie merceologiche ed elenchi strutturati di fornitori e Amministrazioni abilitati sono liberamente scaricabili in svariati formati dal .csv al .xls. I dati sono aggiornati mensilmente in modo completo e pubblicati con la profondità storica di tre anni.

Rimaniamo a vostra disposizione per continuare a discutere di tutte le novità apportate al Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione attraverso il nostro servizio di Sportello MePA

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