I fondamentali del sistema UDI

Cos’è lo UDI?

UDI è l’acronimo di Unique Device Identification e, nel mondo, il sistema UDI è conosciuto come il sistema di identificazione univoca, etichettatura e catalogazione dei dispositivi medici.

Qual è la lista della spesa dello UDI per le aziende che producono dispositivi medici?

Fondamentalmente sono 3 le macro attività che le aziende dovranno affrontare:

  • Assegnare uno UDI a tutti i dispositivi medici e a tutti i livelli di imballo che ne hanno bisogno. E per fare questo, l’azienda deve seguire le regole della Issuing Entity accreditata a cui decide di affidarsi.
  • Scegliere un codice a barre o tag RFId tra quelli messi a disposizione della Issuing Entity accreditata ed etichettare la confezione di ciascun disositivo medico.
  • Registrare, sul database messo a disposizione dall’ente regolatorio, tutti i dispositivi che vengono commercializzati sul territorio di riferimento della norma.
Quanto tempo serve ad un’azienda per implementare il processo?

Ogni azienda conosce i propri processi e le proprie procedure interne e l’implementazione della soluzione più adatta può richiedere da pochi giorni ad anni. Le attività previste potrebbero essere complesse e richiedere il supporto di hardware e software che l’azienda deve acquistare. Il consiglio è quindi quello di non arrivare all’ultimo minuto. La prima data entro la quale il nuovo regolamento europeo dovrà essere implementato è maggio 2020.

Giada Necci
New solution specialist, GS1 Italy


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